Search
Frequent searches
Suggestions

IVDR and EUCAST

The IVDR (EU regulation 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) was published in April 2017 and is closely aligned to the EU regulation on medical devices. EUCAST receives many queries on how this regulation affects EUCAST recommendations and guidance. After having consulted with relevant organisations and based on accessible sources (until 17 February 2023), EUCAST has concluded:

  1. IVDR is a regulation related to the manufacture, sales, distribution, and use of in vitro diagnostic products. It does not regulate specific methods or ways of working. EUCAST does not manufacture, sell, or distribute or otherwise make available, any material or products. EUCAST issues breakpoints and guidance on how to perform and quality control susceptibility testing but does not recommend the use of any named product.
  2. Organisations adhering to EUCAST recommendations for antimicrobial susceptibility testing will need to produce or procure products (broth, agar, antibiotic disks, gradient tests, devices and more), for which the regulation is relevant, but only to the same extent as this applies to all laboratory equipment, material, or products. For products manufactured by the user for in-house use only (individual laboratory media-kitchen production of agar plates and broths from approved powders), rules for “in-house exemption” may apply in specific cases (see Article 5 in the EU regulations; excerpt below).
  3. From a EUCAST perspective, products which have acquired IVDR, or CE “status” may or may not match the quality criteria set by EUCAST. Failure to match the quality recommended by EUCAST will, when ascertained by EUCAST, illicit a warning against the product irrespective of IVDR or CE status.
  4. An organization which decides to refer to the IVDR exemption described under Article 5 (related to the in-house production of material), should in accordance with the IVDR, refer to EUCAST information available on the EUCAST website.

Article 5 (from the EU IVD directive) on the exemption from the regulation

With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:

  1. the devices are not transferred to another legal entity;
  2. manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems;
  3. the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation;
  4. the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market;
  5. the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
  6. the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:

    - the name and address of the manufacturing health institution,
    - the details necessary to identify the devices,
    - a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefore;
     
  7. as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met. Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII;
     
  8. the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g) above; and (i) the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.

L'IVDR ((règlement de l'UE 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) a été publié en avril 2017 et est étroitement aligné sur le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux. EUCAST reçoit de nombreuses questions sur la manière dont ce règlement affecte les recommandations et les conseils d'EUCAST. Après avoir consulté les organisations concernées et sur la base des sources accessibles (jusqu'au 17 février 2023), EUCAST a conclu:

  1. L'IVDR est un règlement relatif à la fabrication, la vente, la distribution et l'utilisation des produits de diagnostic in vitro. Il ne réglemente pas de méthodes ou de manière de travailler spécifiques. EUCAST ne fabrique pas, ne vend pas, ne distribue pas ou ne met pas à disposition de quelque manière que ce soit, du matériel ou des produits. EUCAST publie des points de rupture et des conseils sur la manière de réaliser et de contrôler la qualité des test de sensibilité aux antimicrobiens, mais ne recommande pas l'utilisation d'un produit particulier.
  2. Les organisations qui adhèrent aux recommandations d'EUCAST en matière de test de sensibilité aux antimicrobiens devront produire ou se procurer des produits (bouillon, gélose, disques d'antibiotiques, tests en gradient, dispositifs et autres), pour lesquels la réglementation est pertinente, mais uniquement dans la mesure où celle-ci s'applique à tous les équipements, matériels ou produits de laboratoire. Pour les produits fabriqués par l'utilisateur pour un usage interne uniquement (production individuelle de milieux de laboratoire - plaques d'agar et bouillons à partir de poudres approuvées), des règles d'"exemption interne" peuvent s'appliquer dans des cas spécifiques (voir l'article 5 du règlement de l'UE; extrait ci-dessous).
  3. Selon EUCAST, les produits qui ont acquis le "statut" IVDR ou CE peuvent ou non correspondre aux critères de qualité établis par EUCAST. Lorsqu’un produit ne correspond pas à la la qualité recommandée par EUCAST, un avertissement contre le produit, indépendamment de son statut IVDR ou CE sera publié warnings dès le constat par EUCAST.
  4. Une organisation qui décide de se référer à l'exemption de l'IVDR décrite à l'article 5 (relative à la production interne de matériel), doit, conformément à l'IVDR, s’en remettre aux informations d'EUCAST disponibles sur le site web d'EUCAST.

Article 5 de la directive DIV de l'UE) sur l'exemption du règlement

À l'exception des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, les exigences du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés uniquement dans des établissements de santé établis dans l'Union, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:

  1. les dispositifs ne sont pas transférés à une autre entité juridique;
  2. la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes appropriés de gestion de la qualité;
  3. le laboratoire de l'établissement de santé est conforme à la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, aux dispositions nationales, y compris les dispositions nationales relatives à l'accréditation;
  4. l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe de patients cible ne peuvent être satisfaits ou ne peuvent l'être au niveau de performance approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;
  5. sur demande, l'établissement de santé fournit à son autorité compétente des informations sur l'utilisation de ces dispositifs, qui doivent inclure une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
  6. l'institution de santé établit une déclaration qu'elle met à la disposition du public et qui comprend:

    - le nom et l'adresse de l'établissement de santé fabricant,
    - les détails nécessaires à l'identification des dispositifs,
    - une déclaration selon laquelle les dispositifs satisfont aux exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I du présent règlement et, le cas échéant, des informations sur les exigences qui ne sont pas entièrement satisfaites, avec une justification motivée;
     
  7. en ce qui concerne les dispositifs de classe D conformément aux règles énoncées à l'annexe VIII, l'établissement de santé établit une documentation qui permet de comprendre l’établissement de production, le processus de fabrication, les données relatives à la conception et aux performances des dispositifs, y compris la fonction prévue, et qui est suffisamment détaillée pour permettre à l'autorité compétente de s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du présent règlement sont respectées. Les États membres peuvent appliquer cette disposition également aux dispositifs de classe A, B ou C conformément aux règles énoncées à l'annexe VIII;
     
  8. l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que tous les dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation mentionné au point g) ci-dessus; et i) l'établissement de santé examine l'expérience acquise lors de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires. Les États membres peuvent exiger que ces établissements de santé soumettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs qui ont été fabriqués et utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type spécifique de ces dispositifs et sont autorisés à inspecter les activités des établissements de santé. Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.

Die IVDR (EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostik) wurde im April 2017 veröffentlicht und ist eng an die EU-Verordnung über Medizinprodukte angelehnt. EUCAST erhält viele Anfragen, wie sich diese Verordnung auf die Empfehlungen und Leitlinien von EUCAST auswirkt. Nach Rücksprache mit den relevanten Organisationen und auf der Grundlage zugänglicher Quellen (bis zum 17. Februar 2023) ist EUCAST zu folgendem Schluss gekommen:

  1. Die IVDR ist eine Verordnung, die sich auf die Herstellung, den Verkauf, den Vertrieb und die Verwendung von In-vitro-Diagnostik bezieht. Sie regelt keine spezifischen Methoden oder Arbeitsweisen. EUCAST stellt keine Materialien oder Produkte her, verkauft oder vertreibt sie oder stellt sie anderweitig zur Verfügung. EUCAST gibt Grenzwerte und Leitlinien für die Durchführung und Qualitätskontrolle von Empfindlichkeitstests heraus, empfiehlt jedoch nicht die Verwendung eines bestimmten Produkts.
  2. Organisationen, die sich an die EUCAST-Empfehlungen für antimikrobielle Empfindlichkeitstests halten, müssen Produkte (Brühen, Agar, Antibiotikaplatten, Gradienten Tests, Geräte usw.) herstellen oder beschaffen, für die die Verordnung relevant ist. Jedoch nur in dem Maße, wie dies für alle Laborgeräte, Materialien oder Produkte gilt. Für Produkte, die vom Anwender nur für den internen Gebrauch hergestellt werden (individuelle Herstellung von Agarplatten und Brühen aus zugelassenen Pulvern), können in bestimmten Fällen Regeln für eine "interne Freistellung" gelten (siehe Auszug aus Artikel 5 der EU-Verordnung unten).
  3. Aus Sicht von EUCAST können Produkte, die den IVDR- oder CE-„Status“ erworben haben, den von EUCAST festgelegten Qualitätskriterien entsprechen oder auch nicht. Wenn EUCAST feststellt, dass ein Produkt nicht den von EUCAST empfohlenen Qualitätskriterien entspricht, führt dies zu einer Warnung vor dem Produkt, unabhängig vom IVDR- oder CE-„Status“.
  4. Eine Organisation, die beschließt, sich auf die in Artikel 5 der IVDR beschriebenen Ausnahmeregelung (in Bezug auf die Eigenherstellung von Materialien) zu berufen, sollte sich in Übereinstimmung mit der IVDR auf die auf der EUCAST-Website verfügbaren EUCAST-Informationen beziehen.

Artikel 5 (Auszug aus der EU-IVD-Richtlinie) über die Ausnahme von der Verordnung

Mit Ausnahme, der in Anhang I aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen mit Sitz in der Union hergestellt und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Die Produkte werden nicht an eine andere juristische Person weitergegeben;
  2. Herstellung und Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme;
  3. Das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls den nationalen Bestimmungen, einschließlich der nationalen Bestimmungen über die Akkreditierung;
  4. Die Gesundheitseinrichtung begründet in ihrer Dokumentation, dass die spezifischen Bedürfnisse ihrer Patienten nicht oder nicht mit angemessenem Qualitätsniveau durch ein gleichwertiges, auf dem Markt befindliches Produkt erfüllt werden können;
  5. Die Gesundheitseinrichtung stellt der zuständigen Behörde auf Anfrage Informationen über die Verwendung solcher Produkte zur Verfügung, die eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung enthalten müssen;
  6. Die Gesundheitseinrichtung erstellt eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die folgenden Angaben enthält:

    - Name und Anschrift der herstellenden Gesundheitseinrichtung,
    - die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben,
    - eine Erklärung, dass die Produkte die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und gegebenenfalls Angaben darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, mit einer entsprechenden Begründung;
     
  7. Bei Produkten der Klasse D gemäß den Bestimmungen des Anhangs VIII erstellt die Gesundheitseinrichtung eine Dokumentation, die es ermöglicht, sich ein Bild von der Herstellungsanlage, dem Herstellungsverfahren, dem Design und den Leistungsdaten der Maschinen, einschließlich der Zweckbestimmung, zu machen, und die ausreichend detailliert ist, damit die zuständige Behörde feststellen kann, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten können diese Bestimmung auch auf Produkte der Klassen A, B oder C gemäß den Bestimmungen von Anhang VIII anwenden;
     
  8. Die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass alle Produkte in Übereinstimmung mit der unter Buchstabe (g) genannten Dokumentation hergestellt werden, und (i) die Gesundheitseinrichtung die bei der klinischen Anwendung der Produkte gewonnenen Erfahrungen überprüft und alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreift. Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass solche Gesundheitseinrichtungen der zuständigen Behörde alle weiteren relevanten Informationen über die in ihrem Land hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen. Die Mitgliedstaaten behalten das Recht, die Herstellung und Verwendung jeglicher solcher Produkte einzuschränken und erhalten Zugang zu den Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen. Dieser Absatz gilt nicht für Produkte, die in industriellem Maßstab hergestellt werden.

Contact

Looking for more information? Get in touch with an EUCAST representative today!

Contact form